BEXSERO inj. sus.

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)

DR: GSK Vaccines S.r.L., Siena, Itálie.

S: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 50 mikrogramů, Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 50 mikrogramů, Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 50 mikrogramů, Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 - 25 mikrogramů v 1 dávce (0,5 ml) injekční suspenze.

FS: Imunopreparát, meningokoková vakcína.

I: Aktivní imunizace jedinců od 2 měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny Neisseria meningitidis skupiny B. Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech. Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

SK: Přecitlivělost na složky přípravku, vakcinace má být odložena u osob s akutním závažným horečnatým onemocněním.

D: Kojenci 2-5 měsíců: 3 dávky po 0,5 ml, první dávka ve 2 měsících, další v intervalu minimálně 1 měsíc mezi dávkami; kojenci 3-5 měsíců 2 dávky po 0,5 ml s odstupem min. 2 měsíce mezi dávkami; 1 posilovací (booster) dávku se doporučuje podat mezi 12 a 15 měsíci věku s odstupem min. 6 měsíců po primární vakcinaci (při prodlení booster dávku podat nejpozději ve 24 měsících věku).
Kojenci 6-11 měsíců: 2 dávky po 0,5 ml v intervalu minimálně 2 měsíce, 1 booster dávka ve druhém roce života s odstupem min. 2 měsíce po primární vakcinaci.
Děti 12-23 měsíců: 2 dávky po 0,5 ml v intervalu minimálně 2 měsíce, 1 booster dávka s odstupem 12-23 měsíců po primární vakcinaci.
Nutnost podání dalších booster dávek a jejich načasování nebyla dosud stanovena.
Děti 2-10 let: 2 dávky po 0,5 ml v intervalu minimálně 1 měsíc, potřeba booster dávky nebyla stanovena.
Dospívající (od11 let) a dospělí: 2 dávky po 0,5 ml v intervalu minimálně 1 měsíc, potřeba booster dávky nebyla stanovena.

ZP: Aplikuje se hlubokou intramuskulární injekcí do anterolaterální části stehna u kojenců nebo do deltoidní oblasti u starších subjektů.
Nesmí se podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné stříkačce s jinými vakcínami.

PE: 36

ZS: Při teplotě 2-8 st. C (v chladničce), chránit před mrazem. Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.