HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE inj. sus.

injekční suspenze

DR: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.

S: Virus hepatitidis A inactivatum 720 EU (ELISA Unit) v 1 dávce 0,5 ml injekční suspenze.

PL: Aluminii hydroxidum, Polysorbatum 20, Aminoacida, Natrii hydrogenophosphas, Kalii dihydrogenophosphas, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Neomycini sulfas (stopové množství), Aqua pro iniectione.

PP: Bílá, mléčně zakalená suspenze. Během uchovávání se může vytvořit jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.

DO: Injekční lahvička (sklo třídy I), krabička.
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylová pryž) s fixní jehlou, bez jehly nebo s 1 samostatnou jehlou, krabička.

B: 1 lahvička 0,5 ml (1 dávka), 1 inj. stříkačka 0,5 ml (1 dávka).

FS: Imunopreparát, vakcína proti hepatitidě.

CH: Vakcína obsahuje purifikovanou suspenzi inaktivovaného viru hepatitidy A (kmen HM 175) adsorbovanou na hydroxid hlinitý. HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC5.

FÚ: Do 30 dní po podání první dávky se vytvořily protilátky u 99% očkovaných. K zabezpečení dlouhodobé ochrany se doporučuje podat posilovací dávku mezi 6.-12. měsícem po první dávce. V klinických studiích byli všichni očkovaní jedinci séropozitivní 1 měsíc po podání posilovací dávky. Pokud však není posilovací dávka v tomto termínu podána, lze ji aplikovat se zpožděním až 5 let. V komparativní studii, kde se posilovací dávka podávala až 5 let po první dávce, bylo zjištěno, že docházelo k indukci protilátek na podobné úrovni, jako po podání posilovací dávky v intervalu 6-12 měsíců. Podle údajů získaných po 17 letech používání vakcíny lze předvídat, že protilátky (>15 mIU/ml) přetrvávají 30 let po očkování nejméně u 95% a 40 let nejméně u 90% očkovaných jedinců.

I: Aktivní imunizace proti infekci vyvolané virem hepatitidy A (HAV) u dětí a mladistvých ve věku 1-15 let vystavených riziku nákazy HAV.

KI: Přecitlivělost na složky přípravku, známky přecitlivělosti po předchozím očkování proti hepatitidě A. Očkování má být odloženo u osob s akutním závažným horečnatým onemocněním.

SU: U hemodialyzovaných pacientů a u osob s poruchou imunity nebo s imunosupresivní léčbou se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídajícího titru protilátek. U těchto pacientů může být nutná aplikace dalších dávek vakcíny.
Vakcína by se neměla aplikovat do gluteální oblasti, subkutánně ani intradermálně, protože nemusí dojít k optimální imunitní odpovědi. Nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně!
Vakcína obsahuje stopová množství neomycinu.

NÚ: Přechodná bolestivost, zarudnutí a zatvrdnutí v místě vpichu; celkové nežádoucí účinky jako bolest hlavy, horečka, nevolnost, únava, nauzea, průjem, snížená chuť k jídlu, vyrážka; byly hlášeny artralgie, křečové stavy a alergické reakce.

IT: Při současném podání s jinými vakcínami se nepředpokládají vzájemné interakce. Vakcína může být podána současně s kteroukoli z následujících vakcín: vakcína proti břišnímu tyfu, žluté zimnici, choleře (injekční vakcína), tetanu, nebo s monovalentními a kombinovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Současné podávání se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek.
Pokud je nutná současná vakcinace s jinými vakcínami nebo podání imunoglobulinu, musí se různé přípravky aplikovat do různých míst.

D: Děti 1-15 let: jedna dávka (0,5 ml) intramuskulárně do deltoidní oblasti, k zajištění dlouhodobé ochrany se doporučuje podat posilovací dávku kdykoli v době od 6 měsíců do 5 let, přednostně mezi 6. a 12. měsícem po první dávce.

ZP: Intramuskulárně do oblasti deltového svalu, u malých dětí do anterolaterální oblasti stehna. Vakcína musí být před použitím řádně protřepána.

PE: 36

ZS: Při teplotě 2-8 st. C, chránit před mrazem. Uchovávat vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem