ROTARIX por. plq. sus.

prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi

DR: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.

S: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum min. 10 na 6 CCID50 v 1 dávce (1 ml).

FS: Imunopreparát, vakcína.

I: Aktivní imunizace dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí. Vakcína se má podávat podle oficiálních doporučení.

SK: Přecitlivělost na složky přípravku, přecitlivělost po předchozím podání rotavirové vakcíny, intususcepce v anamnéze, vrozené malformace GIT, které by mohly predisponovat ke vzniku intususcepce, těžký kombinovaný imunodeficit (SCID), vakcinace musí být odložena u osob s vážným akutním horečnatým onemocněním, průjmem, zvracením.

D: Očkovací schéma se skládá ze 2 dávek. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku, interval mezi dávkami má být nejméně 4 týdny. Obě dávky vakcíny by se měly aplikovat pokud možno před dosažením 16 týdnů věku, očkování musí být dokončeno do 24. týdne věku dítěte. Předčasně narozeným dětem, které se narodily po alespoň 27. týdnu gestačního věku, lze vakcínu podat ve stejném dávkování.
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová vakcína či naopak.

ZP: Pouze k perorálnímu podání. Za žádných okolností nelze vakcínu podat injekčně!
Po rekonstituci (dle přiloženého návodu) se aplikuje celý obsah perorálního aplikátoru na vnitřní stranu tváře. Pokud dítě vyplivne nebo vyzvrací většinu podané dávky vakcíny, je možné podat náhradní dávku. Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin před ani po očkování dítěte.

PE: 36

ZS: Při teplotě 2-8 st. C (v chladničce), chránit před mrazem, uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.