SYNFLORIX inj. sus.

injekční suspenze
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)

DR: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.

S: Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum: Streptococci pneumoniae serotypi 1 polysaccharidum - 1 mikrogram, Streptococci pneumoniae serotypi 4 polysaccharidum - 3 mikrogramy, Streptococci pneumoniae serotypi 5 polysaccharidum - 1 mikrogram, Streptococci pneumoniae serotypi 6B polysaccharidum - 1 mikrogram, Streptococci pneumoniae serotypi 7F polysaccharidum - 1 mikrogram, Streptococci pneumoniae serotypi 9V polysaccharidum - 1 mikrogram, Streptococci pneumoniae serotypi 14 polysaccharidum - 1 mikrogram, Streptococci pneumoniae serotypi 18C polysaccharidum - 3 mikrogramy, Streptococci pneumoniae serotypi 19F polysaccharidum - 3 mikrogramy, Streptococci pneumoniae serotypi 23F polysaccharidum - 1 mikrogram, Tetani anatoxinum 5-10 mikrogramů, Diphtheriae anatoxinum 3-6 mikrogramů, Proteinum D (odvozený z netypizovatelných Haemophilus influenzae) 9-16 mikrogramů v 1 dávce 0,5 ml injekční suspenze.

FS: Vakcína proti pneumokokovým infekcím.

I: Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním, pneumonii a akutní otitis media způsobeným Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let. Použití vakcíny musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad pneumokokových onemocnění v různých věkových skupinách, stejně jako epidemiologickou variabilitu v různých zeměpisných oblastech.

SK: Přecitlivělost na složky přípravku, přecitlivělost na kterýkoli proteinový nosič, závažné akutní horečnaté onemocnění.

D: Děti 6 týdnů-6 měsíců: doporučené očkovací schéma k zajištění optimální ochrany tvoří celkem 4 dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkování sestává ze 3 dávek po 0,5 ml s první dávkou podanou obvykle ve věku 2 měsíců a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů. Posilovací (čtvrtou) dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení 9 měsíců věku (upřednostňuje se podání mezi 12.-15. měsícem věku).
Alternativně, je-li vakcína podávána jako součást rutinního očkovacího kalendáře, může být podána ve schématu tvořeném 3 dávkami po 0,5 ml (tj. základní očkování 2 dávkami). První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů, druhá dávka o 2 měsíce později. Posilovací (třetí) dávku se doporučuje podat s odstupem alespoň 6 měsíců od poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení 9 měsíců věku (upřednostňuje se podání mezi 12.-15. měsícem věku).
Děti narozené mezi 27.-36. týdnem těhotenství: doporučené očkovací schéma tvoří 4 dávky po 0,5 ml. Základní očkování tvoří 3 dávky v odstupu alespoň 1 měsíc mezi dávkami, první dávka je podána ve věku 2 měsíců. Posilovací (čtvrtou) dávku se doporučuje podat s odstupem alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.
Dříve neočkovaní starší kojenci a děti:
Děti 7-11 měsíců: 2 dávky po 0,5 ml s odstupem nejméně 1 měsíc. Třetí, posilovací dávku se doporučuje podat ve druhém roce života s intervalem nejméně 2 měsíce po poslední základní dávce.
Děti 12 měsíců - 5 let: 2 dávky po 0,5 ml s odstupem min. 2 měsíce.
Celé očkovací schéma se doporučuje dokončit stejným přípravkem.
U jedinců s nemocemi nebo stavy, které je činí náchylnějšími k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. infekce HIV, srpkovitá anémie, dysfunkce sleziny), může být vakcína Synflorix podána podle výše uvedených schémat s tím rozdílem, že 3dávkové schéma má být podáno jako základní očkování kojenců, u kterých bylo očkování zahájeno před dokončeným 6. měsícem věku.

ZP: Podává se intramuskulární injekcí přednostně do anterolaterální části stehna u kojenců nebo do deltoidní oblasti u malých dětí. Nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje o subkutánní aplikaci nejsou k dispozici.
Vakcína musí být před použitím řádně protřepána.

PE: 48 (1dávkové a 2dávkové balení), 36 (4dávkové balení). Po prvním otevření vícedávkového balení: vakcínu ve 2dávkovém balení je třeba aplikovat ihned po otevření; pokud není aplikována ihned, je doba použitelnosti max. 6 hodin při teplotě 2-8 st. C. Vakcínu ve 4dávkovém balení lze uchovávat v chladničce (2-8 st. C) po dobu max. 28 dní.

ZS: Při teplotě 2-8 st. C (v chladničce), v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chránit před mrazem.